PCAB applis kriterier för identifiering av högkvalitativa läkemedelsföreningar
Vad som blev snabbt uppenbart tidigt från amerikanska livsmedels- och drogadministrationen och undersökningar av statliga apotekskort var emellertid att NECC-personal inte överensstämde med lagar som reglerar sammansättning av apotek och inte heller följer bästa praxis för att säkerställa läkemedelsföreningens kvalitet och sterilitet.
Prescribers och patienter kan begripligt höra misgivningar om alla sammansatta apotek. Att ta itu med dessa problem kräver att apotekare, studentapotekare och apotekstekniker håller sig till de högsta standarderna för sammansättning. Ett utmärkt sätt att visa världen du och dina kollegor gör är att tjäna drogförbättrande ackreditering.
En introduktion till PCAB ackreditering
Pharmacy Compounding Accreditation Board har granskat och certifierad personal, anläggningar och förfaranden på mer än 100 amerikanska sammansatta apotek i 38 stater sedan 2006. Det drar kompetens och finansiering från
- American College of Apothecaries
- National Community Pharmacists Association
- American Pharmacists Association
- National Alliance of State Pharmacy Associations
- International Academy of Compounding Pharmacists
- National Home Infusion Association
- National Association of Pharmacy Boards
- United States Pharmacopeia
PCAB-ackreditering indikerar att personal som är involverad i sammansättning har korrekt och fortlöpande utbildning vid förberedelse av anpassade doser; att apoteket använder högkvalitativa aktiva farmaceutiska ingredienser och inaktiva material; och att alla sammansättningsförfaranden är fullständigt dokumenterade och utförda i överensstämmelse med etablerade formler.
Betydligt kan Veterans Affairs-medicinska centra endast komma till rätta med PCAB-ackrediterade apotek.
PCAB godkänner sterila och icke-sterila läkemedelsföreningsmetoder, men garanterar inte för nukleära apotekspraxis eller apotek utanför USA.
NECC var inte PCAB-ackrediterad.
Läsare övertygade dem och de förskrivare och patienter de tjänar kommer att dra nytta av att tjäna ackreditering kan hoppa till PCAB manuell och online ansökan.
Det börjar med rätt personer
Ett PCAB-ackrediterat apotek, enligt styrelsen, måste visa att "all personal som är ansluten till sammansättning ... är behörig att utföra sina uppdrag." Detta gäller för övervakande apotekare, personalapotekare, studentapotekare tilldelade sammansättningstjänster och apotekstekniker. Att demonstrera kompetenser kräver att de anställda har alla relevanta licenser, certifieringar, referenser och registreringar. Senast den 1 januari 2015 måste alla sammansatta tekniker på ackrediterade apotek vara certifierade.
Då behöver du standarder, utrustning och dokumentation
Apotekspersonal behöver också dokumentera överensstämmelse med USP 795 nonsterile compounding och USP 797 sterila compounding standarder. Det innebär att man registrerar standard operativa procedurer på papper eller i datorer och lagrar register som möjliggör matchande doser med enskilda patienter.
Apoteket måste också ha loggar om hur och när beståndet roteras, utrustning rengörs och kalibreras och material testas för kvalitet och renhet. Apotek som söker PCAB-ackreditering måste också bevisa att de endast är förknippade med API och andra material som uppfyller USP och National Formulary- standarderna, lista alla API-er på produktetiketter och upprätthålla certifikat för analys- och materialsäkerhetsdatablad för varje ämne de använder.
Ett viktigt krav på fullständig överensstämmelse med USP 797 och PCAB-ackreditering är att apotekssammansättningsdroger som utgör stora risker för patienternas hälsa om de blir förorenade måste ha renrum som uppfyller ISO-8-standarderna. PCAB betonar att aseptiska isolatorer inte alltid är tillräckliga för att säkerställa sterilitet med användning av mer typisk utrustning som blandning.
Årliga avgifter krävs
PCAB-ackreditering beror främst på resultatet av inspektioner på platsen under vilka granskare bekräftar personalkvalifikationer, kontrollerar utrustning och anläggningar och säkerställer noggrannheten i dokument och dokument. Apotek som ansöker om initial ackreditering eller reaccreditering betalar hela kostnaden för varje inspektion.
Apotekerna betalar också en engångsansökningsavgift och årsavgifter baserade på blandningsvolym.